氨甲环酸杂质11 CAS 5264-40-4

Tranexamic Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5264-40-4
分子式C8H5Cl3O2
分子量239.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲环酸杂质11 Tranexamic Impurity 11 CAS 5264-40-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨甲环酸杂质11（英文名 Tranexamic Impurity 11，CAS 5264-40-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H5Cl3O2，分子量 239.48。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），氨甲环酸杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 氨甲环酸杂质11（英文标识 Tranexamic Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5264-40-4，相对分子质量测定值为 239.48。 氨甲环酸杂质11（C8H5Cl3O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨甲环酸杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨甲环酸杂质11（Tranexamic Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氨甲环酸杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲环酸杂质11
分子式C8H5Cl3O2
分子量239.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，陈志强，徐明华. "一种氨甲环酸杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109007009 B, 授权公告日 2017-05-27.
  2. 发明人孙丽萍，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of Tranexamic Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115260314 B, 授权公告日 2021-08-17.
  3. 发明人罗永刚，唐晓军，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Tranexamic Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111661816 B, 授权公告日 2015-05-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲环酸杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 473, 8095-8102.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲环酸杂质11 as an Impurity". Food Chem., 2012, 2465, 2637-2653.

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