苯丁酸酯EP杂质B CAS 529-34-0

Phenylbutyrate EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号529-34-0
分子式C10H10O
分子量146.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯丁酸酯EP杂质B Phenylbutyrate EP Impurity B CAS 529-34-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯丁酸酯EP杂质B（Phenylbutyrate EP Impurity B，CAS 号 529-34-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H10O，分子量 146.19。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含羟基，含醚键的影响，苯丁酸酯EP杂质B表现为类白色至淡黄色液体。其固体形态的物理化学属性——包括146.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 苯丁酸酯EP杂质B（英文标识 Phenylbutyrate EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 529-34-0，相对分子质量测定值为 146.19。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯丁酸酯EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），苯丁酸酯EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯丁酸酯EP杂质B（Phenylbutyrate EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯丁酸酯EP杂质B（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯丁酸酯EP杂质B
分子式C10H10O
分子量146.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Schröder R, Nowak P. "一种苯丁酸酯EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3633658 A1, 2025-02-01.
  2. 发明人郑宇鹏，马晓峰，罗永刚. "Method for the Synthesis of Phenylbutyrate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108005179 A, 授权公告日 2023-12-22.
  3. Patel M V, Hughes D C, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Phenylbutyrate EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11862388 B2, 2020-11-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯丁酸酯EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 300, 7379-7395.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯丁酸酯EP杂质B as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 2030, (3), 9554-9558.

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