盐酸托莫西汀杂质N1 CAS 5409-62-1

Atomoxetine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5409-62-1
分子式C17H19NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸托莫西汀杂质N1 Atomoxetine Impurity N1 CAS 5409-62-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸托莫西汀杂质N1（Atomoxetine Impurity N1，CAS 号 5409-62-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H19NO HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，盐酸托莫西汀杂质N1的分子量为289.80 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，盐酸托莫西汀杂质N1（Atomoxetine Impurity N1，C17H19NO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 盐酸托莫西汀杂质N1（分子式 C17H19NO HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，盐酸托莫西汀杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：从实际应用出发，盐酸托莫西汀杂质N1（CAS 5409-62-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸托莫西汀杂质N1
分子式C17H19NO HCl
分子量289.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，朱建伟. "一种盐酸托莫西汀杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114682241 A, 授权公告日 2025-02-20.
  2. 发明人刘建华，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Atomoxetine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111043458 A, 授权公告日 2019-07-22.
  3. 发明人张德明，陈志强，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Atomoxetine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116304041 A, 授权公告日 2025-06-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸托莫西汀杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1537, 5936-5945.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸托莫西汀杂质N1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1886, (11), 3841-3857.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atomoxetine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 431, (1), 3633-3652.

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