【停用,电子未平,见C1914215】硫姆林EP杂质R CAS 54225-72-8

Tiamulin EP Impurity R

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54225-72-8
分子式C19H34N
分子量276.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用,电子未平,见C1914215】硫姆林EP杂质R Tiamulin EP Impurity R CAS 54225-72-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 54225-72-8 对应的【停用,电子未平,见C1914215】硫姆林EP杂质R（Tiamulin EP Impurity R）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H34N，分子量 276.48。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

【停用,电子未平,见C1914215】硫姆林EP杂质R的产生途径与其化学式中含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C19H34N 的【停用,电子未平,见C1914215】硫姆林EP杂质R（CAS 54225-72-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，【停用,电子未平,见C1914215】硫姆林EP杂质R的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为3.5，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为276.48 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，【停用,电子未平,见C1914215】硫姆林EP杂质R可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的

应用场景：从实际应用出发，【停用,电子未平,见C1914215】硫姆林EP杂质R（CAS 54225-72-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以【停用,电子未平,见C1914215】硫姆林EP杂质R（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用,电子未平,见C1914215】硫姆林EP杂质R
分子式C19H34N
分子量276.48 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，高志强，孙丽萍. "一种【停用,电子未平,见C1914215】硫姆林EP杂质R的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116940913 A, 授权公告日 2025-05-27.
  2. 发明人郭海燕，张德明，刘建华. "Method for the Synthesis of Tiamulin EP Impurity R" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114069414 B, 授权公告日 2020-11-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用,电子未平,见C1914215】硫姆林EP杂质R in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 224, (1), 359-389.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用,电子未平,见C1914215】硫姆林EP杂质R as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 1555, (2), 9093-9120.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiamulin EP Impurity R Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1957, 8261-8285.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用,电子未平,见C1914215】硫姆林EP杂质R Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 1353, (3), 1096-1107.

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