硫姆林EP杂质B CAS 7708-55-6

Tiamulin EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7708-55-6
分子式C13H21NS
分子量223.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫姆林EP杂质B Tiamulin EP Impurity B CAS 7708-55-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫姆林EP杂质B（Tiamulin EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 7708-55-6。分子式 C13H21NS，分子量 223.38。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），硫姆林EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 7708-55-6 对应的硫姆林EP杂质B（Tiamulin EP Impurity B），是化学式为 C13H21NS 的药物杂质标准品，相对分子质量 223.38。 从化学结构特征来看，硫姆林EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为223.38 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，硫姆林EP杂质B（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫姆林EP杂质B（Tiamulin EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 硫姆林EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫姆林EP杂质B
分子式C13H21NS
分子量223.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，张德明. "一种硫姆林EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112431554 B, 授权公告日 2018-06-15.
  2. 发明人何建平，张德明，韩伟. "Method for the Synthesis of Tiamulin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116027328 A, 授权公告日 2023-12-07.
  3. 发明人朱建伟，赵玉洁，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Tiamulin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112582855 A, 授权公告日 2022-04-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫姆林EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 394, (10), 6569-6581.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫姆林EP杂质B as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 792, (3), 6277-6303.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiamulin EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 1498, 4645-4671.

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