吲哚美辛杂质N1 CAS 5446-07-1

Indometacin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5446-07-1
分子式C7H9N2O4S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚美辛杂质N1 Indometacin Impurity N1 CAS 5446-07-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吲哚美辛杂质N1（Indometacin Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5446-07-1，分子式 C7H9N2O4S Na。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），吲哚美辛杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 吲哚美辛杂质N1（英文标识 Indometacin Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5446-07-1，相对分子质量测定值为 240.21。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，吲哚美辛杂质N1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括240.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吲哚美辛杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吲哚美辛杂质N1（Indometacin Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚美辛杂质N1
分子式C7H9N2O4S Na
分子量240.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，杨光，韩伟. "一种吲哚美辛杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115156824 A, 授权公告日 2017-05-04.
  2. 发明人罗永刚，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Indometacin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115695067 A, 授权公告日 2024-12-10.
  3. 发明人唐晓军，韩伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Indometacin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109159720 A, 授权公告日 2019-04-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚美辛杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1888, (9), 1607-1634.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚美辛杂质N1 as an Impurity". Talanta, 2014, 1555, (2), 1501-1518.

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