尼达尼布杂质73 CAS 54699-92-2

Nintedanib Impurity 73

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54699-92-2
分子式C7H14N2O2
分子量158.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质73 Nintedanib Impurity 73 CAS 54699-92-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质73（英文名 Nintedanib Impurity 73，CAS 54699-92-2）属于药物杂质对照品。分子式 C7H14N2O2，分子量 158.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，尼达尼布杂质73的分子量为158.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 54699-92-2 对应的尼达尼布杂质73（Nintedanib Impurity 73），是化学式为 C7H14N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 158.20。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼达尼布杂质73表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括158.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，尼达尼布杂质73（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：尼达尼布杂质73（Nintedanib Impurity 73）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 尼达尼布杂质73作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质73
分子式C7H14N2O2
分子量158.20 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Anderson J P, Klinger H. "一种尼达尼布杂质73的合成方法" [P]. US Patent, US 10945985 B2, 2021-08-11.
  2. 发明人徐明华，韩伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116758612 B, 授权公告日 2015-12-10.
  3. 发明人王建平，张德明，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116227396 B, 授权公告日 2021-03-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质73 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 486, (4), 7675-7687.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质73 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 2361, (12), 6310-6321.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 73 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 241, (5), 1501-1528.

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