丁苯酞杂质3 CAS 550-37-8

Butylphthalide Impurity 3

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号550-37-8
分子式C12H14O3
分子量206.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质3 Butylphthalide Impurity 3 CAS 550-37-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁苯酞杂质3（Butylphthalide Impurity 3，CAS 550-37-8），分子式 C12H14O3，分子量 206.24。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 550-37-8 对应的丁苯酞杂质3（Butylphthalide Impurity 3），是化学式为 C12H14O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 206.24。 从化学结构特征来看，丁苯酞杂质3的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为206.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，丁苯酞杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，丁苯酞杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%

应用场景：从实际应用出发，丁苯酞杂质3（CAS 550-37-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丁苯酞杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质3
分子式C12H14O3
分子量206.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，沈红梅，冯建国. "一种丁苯酞杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113327277 B, 授权公告日 2025-02-07.
  2. Anderson J P, Chen K W, Mueller T. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 3" [P]. US Patent, US 11075471 B2, 2016-08-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 2007, 648-656.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质3 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 128, 893-911.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1577, (1), 7947-7967.

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