丁苯酞杂质24 CAS 20871-32-3

Butylphthalide Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20871-32-3
分子式C12H15NO2
分子量205.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质24 Butylphthalide Impurity 24 CAS 20871-32-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 20871-32-3 对应的丁苯酞杂质24（Butylphthalide Impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H15NO2，分子量 205.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁苯酞杂质24在内的目标物的控制。 丁苯酞杂质24（英文标识 Butylphthalide Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 20871-32-3，相对分子质量测定值为 205.25。 从化学结构特征来看，丁苯酞杂质24的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为205.25 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，丁苯酞杂质24（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：从实际应用出发，丁苯酞杂质24（CAS 20871-32-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质24
分子式C12H15NO2
分子量205.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，李文辉. "一种丁苯酞杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108808729 A, 授权公告日 2018-10-20.
  2. Brown S R, Mueller T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 24" [P]. US Patent, US 10950021 B2, 2025-01-27.
  3. 发明人徐明华，王建平，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111678512 A, 授权公告日 2018-08-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 679, 808-817.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质24 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 220, (3), 2602-2612.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 24 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 1575, 422-439.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 519, (10), 9478-9485.

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