长春新碱杂质2 CAS 55324-83-9

Vincristine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55324-83-9
分子式C43H54N4O8
分子量754.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

长春新碱杂质2 Vincristine Impurity 2 CAS 55324-83-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 55324-83-9 对应的长春新碱杂质2（Vincristine Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C43H54N4O8，分子量 754.91。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

长春新碱杂质2的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，长春新碱杂质2（Vincristine Impurity 2）的系统命名为长春新碱杂质2，CAS号 55324-83-9，分子量为 754.91 g/mol。 长春新碱杂质2（分子式 C43H54N4O8）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，长春新碱杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），长春新碱杂质2满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，长春新碱杂质2（CAS 55324-83-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 长春新碱杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称长春新碱杂质2
分子式C43H54N4O8
分子量754.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Roberts E F, Park J H. "一种长春新碱杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11809406 B2, 2023-01-19.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Vincristine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116880365 A, 授权公告日 2019-02-17.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 长春新碱杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 2373, 763-783.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 长春新碱杂质2 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 994, (1), 6303-6325.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vincristine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 990, (4), 3196-3200.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 长春新碱杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 1837, 9116-9130.

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