氯米芬EP杂质C盐酸盐 CAS 5635-70-1

Clomifene EP Impurity C HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5635-70-1
分子式C26H29NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯米芬EP杂质C盐酸盐 Clomifene EP Impurity C HCl CAS 5635-70-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯米芬EP杂质C盐酸盐（Clomifene EP Impurity C HCl，CAS 号 5635-70-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H29NO2 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氯米芬EP杂质C盐酸盐的分子量为423.98 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯米芬EP杂质C盐酸盐（Clomifene EP Impurity C HCl）的系统命名为氯米芬EP杂质C盐酸盐，CAS号 5635-70-1，分子量为 423.98 g/mol。 氯米芬EP杂质C盐酸盐（C26H29NO2 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氯米芬EP杂质C盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用

应用场景：从实际应用出发，氯米芬EP杂质C盐酸盐（CAS 5635-70-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯米芬EP杂质C盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯米芬EP杂质C盐酸盐
分子式C26H29NO2 HCl
分子量423.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，钱学锋. "一种氯米芬EP杂质C盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110325249 B, 授权公告日 2017-09-03.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Clomifene EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114996315 A, 授权公告日 2021-11-17.
  3. 发明人陈志强，郑宇鹏，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Clomifene EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112090550 A, 授权公告日 2015-05-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯米芬EP杂质C盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1819, (3), 8037-8060.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯米芬EP杂质C盐酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1444, 8196-8225.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clomifene EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 296, 3088-3101.

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