替罗普胺杂质b CAS 57227-08-4

Tiropramide Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57227-08-4
分子式C29H32N2O4
分子量472.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗普胺杂质b Tiropramide Impurity B CAS 57227-08-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替罗普胺杂质b（Tiropramide Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 57227-08-4，分子式 C29H32N2O4，分子量 472.58。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），替罗普胺杂质b满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 替罗普胺杂质b（英文标识 Tiropramide Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 57227-08-4，相对分子质量测定值为 472.58。 替罗普胺杂质b（C29H32N2O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替罗普胺杂质b可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药

应用场景：从实际应用出发，替罗普胺杂质b（CAS 57227-08-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 替罗普胺杂质b作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗普胺杂质b
分子式C29H32N2O4
分子量472.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Martínez F, Rossi M. "一种替罗普胺杂质b的合成方法" [P]. European Patent, EP 3511742 A1, 2016-04-19.
  2. 发明人钱学锋，冯建国，何建平. "Method for the Synthesis of Tiropramide Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110896954 A, 授权公告日 2024-11-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗普胺杂质b in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1029, 5027-5050.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗普胺杂质b as an Impurity". Talanta, 2022, 1339, (3), 4276-4291.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiropramide Impurity B Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1266, (10), 4709-4733.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替罗普胺杂质b Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2015, 1523, (1), 2492-2516.

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