溴己新EP杂质C CAS 57365-08-9(Free Base)

Bromhexine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57365-08-9(Free Base)
分子式C14H22N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新EP杂质C Bromhexine EP Impurity C CAS 57365-08-9(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴己新EP杂质C（英文名 Bromhexine EP Impurity C，CAS 57365-08-9(Free Base)）属于药物杂质对照品。分子式 C14H22N2 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，溴己新EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，溴己新EP杂质C（Bromhexine EP Impurity C，C14H22N2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 溴己新EP杂质C（分子式 C14H22N2 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，溴己新EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：溴己新EP杂质C（Bromhexine EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取溴己新EP杂质C适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新EP杂质C
分子式C14H22N2 HCl
分子量254.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，钱学锋，韩伟. "一种溴己新EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108051587 B, 授权公告日 2018-12-07.
  2. 发明人赵玉洁，高志强，杨光. "Method for the Synthesis of Bromhexine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114771595 B, 授权公告日 2020-10-20.
  3. 发明人黄志刚，孙丽萍，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Bromhexine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114195503 A, 授权公告日 2017-11-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 135, 3030-3047.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新EP杂质C as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 2331, (5), 2890-2905.

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