依巴斯汀杂质8 CAS 574-42-5

Dimenhydrinate EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号574-42-5
分子式C26H22O
分子量350.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依巴斯汀杂质8 Dimenhydrinate EP Impurity K CAS 574-42-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依巴斯汀杂质8（英文名 Dimenhydrinate EP Impurity K，CAS 574-42-5）属于药物杂质对照品。分子式 C26H22O，分子量 350.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依巴斯汀杂质8在内的目标物的控制。 依巴斯汀杂质8（英文标识 Dimenhydrinate EP Impurity K）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 574-42-5，相对分子质量测定值为 350.45。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，依巴斯汀杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括350.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依巴斯汀杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：依巴斯汀杂质8（Dimenhydrinate EP Impurity K，CAS 574-42-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依巴斯汀杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依巴斯汀杂质8
分子式C26H22O
分子量350.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，陈志强，张德明. "一种依巴斯汀杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109513017 A, 授权公告日 2021-03-23.
  2. 发明人韩伟，马晓峰，沈红梅. "Method for the Synthesis of Dimenhydrinate EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109694524 A, 授权公告日 2018-07-18.
  3. Schröder R, Lefèvre J P, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Dimenhydrinate EP Impurity K" [P]. European Patent, EP 3748181 A1, 2017-06-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依巴斯汀杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1992, (4), 4792-4809.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依巴斯汀杂质8 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1483, (7), 1900-1924.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dimenhydrinate EP Impurity K Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1101, 2881-2911.

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