新霉素杂质15 CAS 58096-76-7

Neomycin Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58096-76-7
分子式C11H22N2O7
分子量294.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新霉素杂质15 Neomycin Impurity 15 CAS 58096-76-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

新霉素杂质15（Neomycin Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 58096-76-7。分子式 C11H22N2O7，分子量 294.30。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），新霉素杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，新霉素杂质15（Neomycin Impurity 15）的系统命名为新霉素杂质15，CAS号 58096-76-7，分子量为 294.30 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，新霉素杂质15表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括294.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，新霉素杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，新霉素杂质15（CAS 58096-76-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 新霉素杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新霉素杂质15
分子式C11H22N2O7
分子量294.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，王建平. "一种新霉素杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117898923 B, 授权公告日 2019-06-10.
  2. Hughes D C, Kumar R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Neomycin Impurity 15" [P]. US Patent, US 10305245 B2, 2025-11-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新霉素杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1987, (3), 8705-8728.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新霉素杂质15 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 706, (4), 7998-8002.

Related Neomycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...