新霉素杂质16 CAS CATO-C4X-184516

Neomycin Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-184516
分子式C6H14N2O4
分子量178.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新霉素杂质16 Neomycin Impurity 15 CAS CATO-C4X-184516 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-184516 对应的新霉素杂质16（Neomycin Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H14N2O4，分子量 178.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，新霉素杂质16的分子量为178.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 新霉素杂质16（英文标识 Neomycin Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-184516，相对分子质量测定值为 178.19。 依据分子式为 C6H14N2O4 的新霉素杂质16结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 178.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，新霉素杂质16（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），新霉素杂质16满足C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，新霉素杂质16（Neomycin Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 新霉素杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新霉素杂质16
分子式C6H14N2O4
分子量178.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，钱学锋，赵玉洁. "一种新霉素杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113348132 A, 授权公告日 2019-02-02.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of Neomycin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110661112 A, 授权公告日 2023-05-01.
  3. 发明人胡光，李文辉，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Neomycin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113713124 B, 授权公告日 2021-03-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新霉素杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1984, (5), 7987-8013.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新霉素杂质16 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 462, (7), 2980-3006.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neomycin Impurity 15 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 735, (8), 9965-9991.

Related Neomycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...