泊马度胺杂质12 CAS 585-21-7

Pomalidomide Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号585-21-7
分子式C5H10N2O3
分子量146.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质12 Pomalidomide Impurity 12 CAS 585-21-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊马度胺杂质12（Pomalidomide Impurity 12，CAS 号 585-21-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H10N2O3，分子量 146.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，泊马度胺杂质12的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为146.14 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 泊马度胺杂质12（英文标识 Pomalidomide Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 585-21-7，相对分子质量测定值为 146.14。 在定量分析中，泊马度胺杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），泊马度胺杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：泊马度胺杂质12（Pomalidomide Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泊马度胺杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质12
分子式C5H10N2O3
分子量146.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，黄志刚. "一种泊马度胺杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110973478 A, 授权公告日 2017-07-27.
  2. 发明人郭海燕，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108319793 B, 授权公告日 2015-03-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 2209, (7), 8750-8763.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质12 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 1882, (11), 1321-1339.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 12 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1240, (2), 536-559.

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