泊马度胺杂质9 CAS 498-25-9

Pomalidomide Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号498-25-9
分子式C4H8N2O3
分子量132.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质9 Pomalidomide Impurity 9 CAS 498-25-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 498-25-9 对应的泊马度胺杂质9（Pomalidomide Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H8N2O3，分子量 132.12。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

泊马度胺杂质9的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C4H8N2O3 的泊马度胺杂质9（CAS 498-25-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，泊马度胺杂质9的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为132.12 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，泊马度胺杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，泊马度胺杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泊马度胺杂质9（CAS 498-25-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质9
分子式C4H8N2O3
分子量132.12 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，赵玉洁. "一种泊马度胺杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113482988 A, 授权公告日 2020-01-12.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114760718 B, 授权公告日 2021-03-06.
  3. 发明人黄志刚，林芳，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Pomalidomide Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113422961 A, 授权公告日 2019-10-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 974, (3), 57-82.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质9 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 2234, (10), 2687-2698.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 1368, (3), 96-113.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊马度胺杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 516, 2475-2482.

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