奥美沙坦杂质22 CAS 58954-23-7

Olmesartan Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58954-23-7
分子式C8H10N2O4
分子量198.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质22 Olmesartan Impurity 22 CAS 58954-23-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥美沙坦杂质22（Olmesartan Impurity 22，CAS 58954-23-7），分子式 C8H10N2O4，分子量 198.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥美沙坦杂质22在内的目标物的控制。 奥美沙坦杂质22（英文标识 Olmesartan Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 58954-23-7，相对分子质量测定值为 198.18。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥美沙坦杂质22表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括198.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥美沙坦杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方

应用场景：奥美沙坦杂质22（Olmesartan Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥美沙坦杂质22适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质22
分子式C8H10N2O4
分子量198.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Schröder R, Anderson J P. "一种奥美沙坦杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 10703760 B2, 2024-01-08.
  2. 发明人唐晓军，林芳，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111730943 B, 授权公告日 2015-08-05.
  3. Williams B T, Fischer A B, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Impurity 22" [P]. US Patent, US 11068103 B2, 2023-03-18.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 981, (12), 8003-8025.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质22 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 2360, 2465-2480.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 22 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2001, (6), 8503-8527.

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