枸橼酸杂质5 CAS 5949-29-1

Citric Acid Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5949-29-1
分子式C6H8O7 H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

枸橼酸杂质5 Citric Acid Impurity 5 CAS 5949-29-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

枸橼酸杂质5（英文名 Citric Acid Impurity 5，CAS 5949-29-1）属于药物杂质对照品。分子式 C6H8O7 H2O。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

枸橼酸杂质5（C6H8O7 H2O）含有糖类衍生物。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 CAS编号 5949-29-1 对应的枸橼酸杂质5（Citric Acid Impurity 5），是化学式为 C6H8O7 H2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 210.14。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，枸橼酸杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），枸橼酸杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：枸橼酸杂质5（Citric Acid Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以枸橼酸杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称枸橼酸杂质5
分子式C6H8O7 H2O
分子量210.14 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Johnson M A, O'Brien P Q. "一种枸橼酸杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10663193 B2, 2017-01-24.
  2. 发明人周伟，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Citric Acid Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114034101 B, 授权公告日 2022-12-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 枸橼酸杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 2011, (10), 4570-4596.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 枸橼酸杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 957, (10), 8170-8187.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Citric Acid Impurity 5 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 2410, (4), 107-111.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 枸橼酸杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 388, (7), 6335-6363.

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