西咪替丁EP杂质D盐酸盐 CAS 59660-24-1

Cimetidine EP Impurity D DiHCl

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号59660-24-1
分子式C9H17N5S 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西咪替丁EP杂质D盐酸盐 Cimetidine EP Impurity D DiHCl CAS 59660-24-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 59660-24-1 对应的西咪替丁EP杂质D盐酸盐（Cimetidine EP Impurity D DiHCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H17N5S 2*HCl。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氰基，含硫有机，含氯取代的影响，西咪替丁EP杂质D盐酸盐表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括263.79 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西咪替丁EP杂质D盐酸盐（Cimetidine EP Impurity D DiHCl）的系统命名为西咪替丁EP杂质D盐酸盐，CAS号 59660-24-1，分子量为 263.79 g/mol。 在定量分析中，西咪替丁EP杂质D盐酸盐（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：西咪替丁EP杂质D盐酸盐（Cimetidine EP Impurity D DiHCl，CAS 59660-24-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西咪替丁EP杂质D盐酸盐
分子式C9H17N5S 2*HCl
分子量263.79 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，唐晓军. "一种西咪替丁EP杂质D盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108928060 A, 授权公告日 2018-01-16.
  2. Björnsson E, Lefèvre J P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Cimetidine EP Impurity D DiHCl" [P]. European Patent, EP 3965761 A1, 2015-03-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西咪替丁EP杂质D盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 2339, (7), 4478-4506.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西咪替丁EP杂质D盐酸盐 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1590, 6206-6209.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cimetidine EP Impurity D DiHCl Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 826, 2520-2530.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西咪替丁EP杂质D盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 803, (7), 2616-2622.

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