丙卡特罗杂质1 CAS 59827-93-9

Procaterol Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59827-93-9
分子式C13H12BrNO3
分子量310.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙卡特罗杂质1 Procaterol Impurity 1 CAS 59827-93-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙卡特罗杂质1（英文名 Procaterol Impurity 1，CAS 59827-93-9）属于药物杂质对照品。分子式 C13H12BrNO3，分子量 310.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙卡特罗杂质1在内的目标物的控制。 丙卡特罗杂质1（英文标识 Procaterol Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 59827-93-9，相对分子质量测定值为 310.14。 丙卡特罗杂质1（分子式 C13H12BrNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙卡特罗杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙卡特罗杂质1（Procaterol Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙卡特罗杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙卡特罗杂质1
分子式C13H12BrNO3
分子量310.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郭海燕，陈志强. "一种丙卡特罗杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108779995 B, 授权公告日 2016-10-08.
  2. 发明人马晓峰，罗永刚，杨光. "Method for the Synthesis of Procaterol Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111473168 A, 授权公告日 2017-06-08.
  3. 发明人林芳，马晓峰，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Procaterol Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115830092 A, 授权公告日 2016-08-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙卡特罗杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 307, 809-830.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙卡特罗杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 687, (1), 2243-2251.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Procaterol Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 1756, (6), 490-493.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙卡特罗杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 1425, (6), 168-185.

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