地西泮EP杂质B CAS 6021-21-2

Diazepam EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6021-21-2
分子式C16H13Cl2NO2
分子量322.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西泮EP杂质B Diazepam EP Impurity B CAS 6021-21-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6021-21-2 对应的地西泮EP杂质B（Diazepam EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H13Cl2NO2，分子量 322.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，地西泮EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括322.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C16H13Cl2NO2 的地西泮EP杂质B（CAS 6021-21-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地西泮EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地西泮EP杂质B（Diazepam EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地西泮EP杂质B适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西泮EP杂质B
分子式C16H13Cl2NO2
分子量322.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，胡光. "一种地西泮EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115201437 A, 授权公告日 2024-04-19.
  2. 发明人胡光，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Diazepam EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115082566 B, 授权公告日 2020-12-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西泮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 754, (9), 8927-8937.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西泮EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1174, (10), 846-852.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diazepam EP Impurity B Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1366, 6724-6754.

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