氟哌利多杂质7 CAS 60373-71-9

Droperidol Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60373-71-9
分子式C19H19N3O
分子量305.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌利多杂质7 Droperidol Impurity 7 CAS 60373-71-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟哌利多杂质7（Droperidol Impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 60373-71-9，分子式 C19H19N3O，分子量 305.37。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氟哌利多杂质7的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟哌利多杂质7（Droperidol Impurity 7）的系统命名为氟哌利多杂质7，CAS号 60373-71-9，分子量为 305.37 g/mol。 从化学结构特征来看，氟哌利多杂质7的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为305.37 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氟哌利多杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氟哌利多杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：从实际应用出发，氟哌利多杂质7（CAS 60373-71-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟哌利多杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌利多杂质7
分子式C19H19N3O
分子量305.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，冯建国. "一种氟哌利多杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117438806 A, 授权公告日 2021-04-02.
  2. Rossi M, Mueller T C, Nowak P. "Method for the Synthesis of Droperidol Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3864992 A1, 2024-11-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌利多杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 2382, 8553-8573.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌利多杂质7 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 923, 1735-1762.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Droperidol Impurity 7 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 194, (6), 3578-3597.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟哌利多杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2012, 697, (1), 9430-9454.

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