米诺环素9-甲基杂质 CAS 607402-73-3

Minocycline 9-Methylamino Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号607402-73-3
分子式C24H30N4O7 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺环素9-甲基杂质 Minocycline 9-Methylamino Impurity CAS 607402-73-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米诺环素9-甲基杂质（Minocycline 9-Methylamino Impurity）为药物杂质对照品，CAS 登记号 607402-73-3，分子式 C24H30N4O7 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米诺环素9-甲基杂质在内的目标物的控制。 米诺环素9-甲基杂质（Minocycline 9-Methylamino Impurity），CAS注册号 607402-73-3，化学式 C24H30N4O7 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 522.98 g/mol。 从化学结构特征来看，米诺环素9-甲基杂质的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为522.98 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，米诺环素9-甲基杂质（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：米诺环素9-甲基杂质（Minocycline 9-Methylamino Impurity，CAS 607402-73-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 米诺环素9-甲基杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺环素9-甲基杂质
分子式C24H30N4O7 HCl
分子量522.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Martínez F, Kowalski A. "一种米诺环素9-甲基杂质的合成方法" [P]. European Patent, EP 3074984 A1, 2018-11-16.
  2. 发明人周伟，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Minocycline 9-Methylamino Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109399584 A, 授权公告日 2017-04-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺环素9-甲基杂质 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1754, (6), 8020-8035.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺环素9-甲基杂质 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1497, (3), 8927-8953.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minocycline 9-Methylamino Impurity Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 961, 5035-5057.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺环素9-甲基杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 569, (6), 4809-4825.

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