米氮平杂质18 CAS 61338-13-4

Mirtazapine Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61338-13-4
分子式C17H19N3O2
分子量297.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米氮平杂质18 Mirtazapine Impurity 18 CAS 61338-13-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米氮平杂质18（Mirtazapine Impurity 18，CAS 号 61338-13-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H19N3O2，分子量 297.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，米氮平杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C17H19N3O2 的米氮平杂质18（CAS 61338-13-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，米氮平杂质18的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为297.35 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米氮平杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典

应用场景：米氮平杂质18（Mirtazapine Impurity 18，CAS 61338-13-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米氮平杂质18
分子式C17H19N3O2
分子量297.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，沈红梅，张德明. "一种米氮平杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115324783 B, 授权公告日 2022-03-22.
  2. Johansson L, Sørensen M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Mirtazapine Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3324267 A1, 2023-02-27.
  3. 发明人郑宇鹏，高志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Mirtazapine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110794751 A, 授权公告日 2022-01-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米氮平杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 2181, 9776-9805.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米氮平杂质18 as an Impurity". Molecules, 2017, 2118, 9372-9396.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirtazapine Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1876, (1), 7526-7533.

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