伊布替尼杂质56 盐酸盐 CAS 61644-00-6

Ibrutinib Impurity 56 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61644-00-6
分子式C5H9NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质56 盐酸盐 Ibrutinib Impurity 56 HCl CAS 61644-00-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊布替尼杂质56 盐酸盐（Ibrutinib Impurity 56 HCl，CAS 61644-00-6），分子式 C5H9NO HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，伊布替尼杂质56 盐酸盐（Ibrutinib Impurity 56 HCl，C5H9NO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C5H9NO HCl 的伊布替尼杂质56 盐酸盐结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 135.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，伊布替尼杂质56 盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊布替尼杂质56 盐酸盐（Ibrutinib Impurity 56 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊布替尼杂质56 盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质56 盐酸盐
分子式C5H9NO HCl
分子量135.59 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，罗永刚. "一种伊布替尼杂质56 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114917298 A, 授权公告日 2024-10-10.
  2. 发明人钱学锋，何建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 56 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115325283 B, 授权公告日 2023-09-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质56 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1049, 9030-9043.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质56 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1907, 9635-9658.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 56 HCl Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1872, (1), 1859-1884.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布替尼杂质56 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 559, (6), 1814-1844.

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