睾酮杂质N13 CAS 6165-21-5

Testosterone Impurity N13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6165-21-5
分子式C19H32O2
分子量292.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质N13 Testosterone Impurity N13 CAS 6165-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6165-21-5 对应的睾酮杂质N13（Testosterone Impurity N13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H32O2，分子量 292.46。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，睾酮杂质N13（Testosterone Impurity N13）的系统命名为睾酮杂质N13，CAS号 6165-21-5，分子量为 292.46 g/mol。 依据分子式为 C19H32O2 的睾酮杂质N13结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 292.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，睾酮杂质N13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，睾酮杂质N13（CAS 6165-21-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质N13
分子式C19H32O2
分子量292.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，何建平，杨光. "一种睾酮杂质N13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115331497 A, 授权公告日 2020-08-25.
  2. 发明人陈志强，徐明华，何建平. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity N13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113733782 B, 授权公告日 2025-09-11.
  3. 发明人高志强，钱学锋，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity N13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117355590 A, 授权公告日 2020-03-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质N13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 2394, (3), 8773-8776.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质N13 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1108, (7), 9116-9131.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity N13 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 984, (2), 4421-4445.

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