阿普米司特杂质120 CAS 621-59-0

Apremilast Impurity 120

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号621-59-0
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质120 Apremilast Impurity 120 CAS 621-59-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质120（英文名 Apremilast Impurity 120，CAS 621-59-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8O3，分子量 152.15。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，阿普米司特杂质120用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿普米司特杂质120（Apremilast Impurity 120）的系统命名为阿普米司特杂质120，CAS号 621-59-0，分子量为 152.15 g/mol。 阿普米司特杂质120（C8H8O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，阿普米司特杂质120的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：阿普米司特杂质120（Apremilast Impurity 120）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿普米司特杂质120适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质120
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，韩伟，赵玉洁. "一种阿普米司特杂质120的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111140606 A, 授权公告日 2017-02-05.
  2. 发明人马晓峰，杨光，林芳. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 120" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109215612 A, 授权公告日 2021-06-17.
  3. 发明人徐明华，孙丽萍，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 120" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109675369 A, 授权公告日 2016-11-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质120 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 2032, (8), 5271-5292.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质120 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1045, (8), 6152-6156.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 120 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1601, 5052-5070.

Related Apremilast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...