哌嗪杂质6 CAS 62755-64-0
Piperazine Impurity 6
| CAS 号 | 62755-64-0 |
| 分子式 | C16H18N2O |
| 分子量 | 254.33 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品哌嗪杂质6（Piperazine Impurity 6，CAS 62755-64-0），分子式 C16H18N2O，分子量 254.33。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
分子式为 C16H18N2O 的哌嗪杂质6（CAS 62755-64-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，哌嗪杂质6表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括254.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，哌嗪杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，哌嗪杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评
应用场景：哌嗪杂质6（Piperazine Impurity 6，CAS 62755-64-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 哌嗪杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 哌嗪杂质6 |
| 分子式 | C16H18N2O |
| 分子量 | 254.33 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1974年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Nielsen H, Johansson L, Jørgensen K. "一种哌嗪杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3635544 A1, 2020-09-13.
- Fischer A B, Schröder R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Piperazine Impurity 6" [P]. US Patent, US 9580446 B2, 2025-09-28.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 2159, (6), 5162-5182.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质6 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1755, (9), 6555-6572.
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