特布他林杂质38 CAS 62932-92-7

Terbutaline Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62932-92-7
分子式C8H7BrO3
分子量231.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特布他林杂质38 Terbutaline Impurity 38 CAS 62932-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 62932-92-7 对应的特布他林杂质38（Terbutaline Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H7BrO3，分子量 231.04。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特布他林杂质38在内的目标物的控制。 特布他林杂质38（英文标识 Terbutaline Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 62932-92-7，相对分子质量测定值为 231.04。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，特布他林杂质38表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括231.04 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特布他林杂质38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，特布他林杂质38的生

应用场景：特布他林杂质38（Terbutaline Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 特布他林杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特布他林杂质38
分子式C8H7BrO3
分子量231.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Johnson M A, Patel M V. "一种特布他林杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 11489397 B2, 2020-05-15.
  2. 发明人胡光，徐明华，周伟. "Method for the Synthesis of Terbutaline Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115623252 B, 授权公告日 2020-01-09.
  3. 发明人林芳，高志强，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Terbutaline Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111941729 B, 授权公告日 2017-05-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1405, 7162-7184.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质38 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1036, (7), 1606-1611.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline Impurity 38 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1538, 4013-4016.

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