前列腺素杂质17 CAS 63319-59-5

Prostaglandin Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63319-59-5
分子式C7H6Cl2O
分子量177.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

前列腺素杂质17 Prostaglandin Impurity 17 CAS 63319-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品前列腺素杂质17（Prostaglandin Impurity 17，CAS 63319-59-5），分子式 C7H6Cl2O，分子量 177.03。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，前列腺素杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，前列腺素杂质17（Prostaglandin Impurity 17，C7H6Cl2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，前列腺素杂质17的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为177.03 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，前列腺素杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，前列腺素杂质17（Prostaglandin Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以前列腺素杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称前列腺素杂质17
分子式C7H6Cl2O
分子量177.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Yamamoto T, Patel M V. "一种前列腺素杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 11631299 B2, 2016-11-17.
  2. Brown S R, Johnson M A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Prostaglandin Impurity 17" [P]. US Patent, US 10457792 B2, 2022-01-02.
  3. 发明人陈志强，郭海燕，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Prostaglandin Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117467294 A, 授权公告日 2020-02-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 前列腺素杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 139, 136-150.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 前列腺素杂质17 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1342, (2), 7122-7150.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prostaglandin Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 2330, 911-939.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 前列腺素杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 1030, 4078-4084.

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