氟氧头孢杂质25 CAS 64350-77-2

Flomoxef Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64350-77-2
分子式C3H5N4OS Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟氧头孢杂质25 Flomoxef Impurity 25 CAS 64350-77-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟氧头孢杂质25（Flomoxef Impurity 25，CAS 号 64350-77-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H5N4OS Na。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟氧头孢杂质25在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氟氧头孢杂质25（Flomoxef Impurity 25，C3H5N4OS Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟氧头孢杂质25（分子式 C3H5N4OS Na）的化学结构中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，氟氧头孢杂质25（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氟氧头孢杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：氟氧头孢杂质25（Flomoxef Impurity 25，CAS 64350-77-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟氧头孢杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟氧头孢杂质25
分子式C3H5N4OS Na
分子量168.15 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，林芳，胡光. "一种氟氧头孢杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117732846 B, 授权公告日 2016-12-23.
  2. 发明人朱建伟，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Flomoxef Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113650736 B, 授权公告日 2015-04-26.
  3. 发明人林芳，李文辉，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Flomoxef Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109095479 B, 授权公告日 2025-11-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟氧头孢杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 2436, 1988-1999.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟氧头孢杂质25 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1637, 5452-5457.

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