索法酮杂质1 CAS 64506-48-5

Sofalcone impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64506-48-5
分子式C15H18O5
分子量278.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索法酮杂质1 Sofalcone impurity 1 CAS 64506-48-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索法酮杂质1（英文名 Sofalcone impurity 1，CAS 64506-48-5）属于药物杂质对照品。分子式 C15H18O5，分子量 278.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，索法酮杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为278.30 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 64506-48-5 对应的索法酮杂质1（Sofalcone impurity 1），是化学式为 C15H18O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 278.30。 在长期和加速稳定性研究中，索法酮杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），索法酮杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索法酮杂质1（Sofalcone impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索法酮杂质1
分子式C15H18O5
分子量278.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，沈红梅，高志强. "一种索法酮杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113669431 A, 授权公告日 2018-12-10.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Sofalcone impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108916654 A, 授权公告日 2018-06-17.
  3. Schröder R, Mueller T, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Sofalcone impurity 1" [P]. US Patent, US 11281509 B2, 2018-06-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索法酮杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1031, (4), 5210-5235.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索法酮杂质1 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1261, 2309-2326.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofalcone impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 455, 9453-9461.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索法酮杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 578, 5579-5594.

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