西尼必利杂质N12 CAS 64730-01-4

Cinitapride Impurity N12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64730-01-4
分子式C12H22N2
分子量194.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼必利杂质N12 Cinitapride Impurity N12 CAS 64730-01-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西尼必利杂质N12（Cinitapride Impurity N12，CAS 64730-01-4），分子式 C12H22N2，分子量 194.32。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西尼必利杂质N12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 西尼必利杂质N12（Cinitapride Impurity N12），CAS注册号 64730-01-4，化学式 C12H22N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 194.32 g/mol。 从化学结构特征来看，西尼必利杂质N12的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为194.32 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，西尼必利杂质N12（CAS 64730-01-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西尼必利杂质N12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼必利杂质N12
分子式C12H22N2
分子量194.32 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，胡光，刘建华. "一种西尼必利杂质N12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114507864 A, 授权公告日 2022-03-05.
  2. 发明人黄志刚，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cinitapride Impurity N12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116435941 B, 授权公告日 2022-06-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼必利杂质N12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 739, (10), 6267-6279.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼必利杂质N12 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 2288, (10), 6640-6648.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinitapride Impurity N12 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 245, 4812-4827.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西尼必利杂质N12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 2233, (1), 5686-5696.

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