博舒替尼杂质28 CAS 65182-98-1

Bosutinib Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65182-98-1
分子式C9H9Cl2NO2
分子量234.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

博舒替尼杂质28 Bosutinib Impurity 28 CAS 65182-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

博舒替尼杂质28（Bosutinib Impurity 28，CAS 号 65182-98-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9Cl2NO2，分子量 234.08。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C9H9Cl2NO2 的博舒替尼杂质28（CAS 65182-98-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，博舒替尼杂质28的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为234.08 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，博舒替尼杂质28（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，博舒替尼杂质28（CAS 65182-98-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取博舒替尼杂质28适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称博舒替尼杂质28
分子式C9H9Cl2NO2
分子量234.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Schröder R, Kowalski A. "一种博舒替尼杂质28的合成方法" [P]. European Patent, EP 3914185 A1, 2016-10-22.
  2. Lee S K, Kumar R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Bosutinib Impurity 28" [P]. US Patent, US 10567261 B2, 2019-02-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 博舒替尼杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1952, (4), 9821-9851.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 博舒替尼杂质28 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1204, (2), 933-943.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bosutinib Impurity 28 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 1714, (10), 5786-5796.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 博舒替尼杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 2314, (4), 4699-4726.

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