达普司他杂质15 CAS 65461-92-9

Daprodustat Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65461-92-9
分子式C3H3NO3
分子量101.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达普司他杂质15 Daprodustat Impurity 15 CAS 65461-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达普司他杂质15（英文名 Daprodustat Impurity 15，CAS 65461-92-9）属于药物杂质对照品。分子式 C3H3NO3，分子量 101.06。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，达普司他杂质15的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为101.06 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C3H3NO3 的达普司他杂质15（CAS 65461-92-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，达普司他杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，达普司他杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）

应用场景：达普司他杂质15（Daprodustat Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达普司他杂质15适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达普司他杂质15
分子式C3H3NO3
分子量101.06 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Thompson G K, Davis P L. "一种达普司他杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 10303016 B2, 2017-05-25.
  2. O'Brien P Q, Yamamoto T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Daprodustat Impurity 15" [P]. US Patent, US 11183522 B2, 2020-10-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达普司他杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1706, 6290-6314.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达普司他杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1569, 1311-1337.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daprodustat Impurity 15 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1771, 6265-6279.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达普司他杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2012, 2343, 1824-1833.

Related Daprodustat Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...