睾酮杂质57 CAS 66290-08-2

Testosterone Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66290-08-2
分子式C20H28O3
分子量316.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质57 Testosterone Impurity 57 CAS 66290-08-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质57（Testosterone Impurity 57，CAS 号 66290-08-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H28O3，分子量 316.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

睾酮杂质57的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 睾酮杂质57（Testosterone Impurity 57），CAS注册号 66290-08-2，化学式 C20H28O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 316.43 g/mol。 依据分子式为 C20H28O3 的睾酮杂质57结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 316.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，睾酮杂质57（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），睾酮杂质57满足

应用场景：睾酮杂质57（Testosterone Impurity 57，CAS 66290-08-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质57
分子式C20H28O3
分子量316.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，钱学锋，韩伟. "一种睾酮杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117277263 B, 授权公告日 2022-10-13.
  2. O'Brien P Q, Chen K W, Davis P L. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 57" [P]. US Patent, US 11524126 B2, 2017-04-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 118, 2770-2789.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质57 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 623, (2), 8124-8132.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 57 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 2273, (12), 9900-9920.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 睾酮杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 950, 9544-9574.

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