西格列汀杂质58 CAS 667-35-6

Sitagliptin Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号667-35-6
分子式C4H2F6N2O2
分子量224.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质58 Sitagliptin Impurity 58 CAS 667-35-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质58（英文名 Sitagliptin Impurity 58，CAS 667-35-6）属于药物杂质对照品。分子式 C4H2F6N2O2，分子量 224.06。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），西格列汀杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西格列汀杂质58（Sitagliptin Impurity 58）的系统命名为西格列汀杂质58，CAS号 667-35-6，分子量为 224.06 g/mol。 西格列汀杂质58（分子式 C4H2F6N2O2）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，西格列汀杂质58（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱

应用场景：西格列汀杂质58（Sitagliptin Impurity 58）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西格列汀杂质58适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质58
分子式C4H2F6N2O2
分子量224.06 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，陈志强，徐明华. "一种西格列汀杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111389544 A, 授权公告日 2018-01-03.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113932055 A, 授权公告日 2016-12-18.
  3. 发明人赵玉洁，马晓峰，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112822006 A, 授权公告日 2016-08-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1804, (9), 2588-2607.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质58 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1803, 6935-6964.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 58 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1014, (9), 7758-7771.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 653, 3315-3341.

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