培哚普利杂质N83 CAS 66854-99-7

Perindopril Impurity N83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66854-99-7
分子式C8H17NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利杂质N83 Perindopril Impurity N83 CAS 66854-99-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的培哚普利杂质N83（Perindopril Impurity N83）为药物杂质对照品，CAS 登记号 66854-99-7，分子式 C8H17NO2 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C8H17NO2 HCl 的培哚普利杂质N83（CAS 66854-99-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，培哚普利杂质N83表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括195.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，培哚普利杂质N83（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，培哚普利杂质N83的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：从实际应用出发，培哚普利杂质N83（CAS 66854-99-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 培哚普利杂质N83作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利杂质N83
分子式C8H17NO2 HCl
分子量195.69 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Björnsson E, Kowalski A. "一种培哚普利杂质N83的合成方法" [P]. European Patent, EP 3379253 A1, 2023-10-27.
  2. 发明人高志强，钱学锋，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Perindopril Impurity N83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109520000 B, 授权公告日 2022-10-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利杂质N83 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 388, (10), 5640-5663.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利杂质N83 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 779, 904-912.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril Impurity N83 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 2149, 8064-8086.

Related Perindopril Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...