诺氟沙星EP杂质F盐酸盐 CAS 67681-84-9(Free Base)

Norfloxacin EP Impurity F HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67681-84-9(Free Base)
分子式C16H18ClN3O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

诺氟沙星EP杂质F盐酸盐 Norfloxacin EP Impurity F HCl CAS 67681-84-9(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的诺氟沙星EP杂质F盐酸盐（Norfloxacin EP Impurity F HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 67681-84-9(Free Base)，分子式 C16H18ClN3O3 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括诺氟沙星EP杂质F盐酸盐在内的目标物的控制。 CAS编号 67681-84-9(Free Base) 对应的诺氟沙星EP杂质F盐酸盐（Norfloxacin EP Impurity F HCl），是化学式为 C16H18ClN3O3 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 372.25。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，诺氟沙星EP杂质F盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括372.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，诺氟沙星EP杂质F盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实

应用场景：诺氟沙星EP杂质F盐酸盐（Norfloxacin EP Impurity F HCl，CAS 67681-84-9(Free Base)）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称诺氟沙星EP杂质F盐酸盐
分子式C16H18ClN3O3 HCl
分子量372.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，胡光，罗永刚. "一种诺氟沙星EP杂质F盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117710900 B, 授权公告日 2021-12-20.
  2. Mueller T C, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Norfloxacin EP Impurity F HCl" [P]. European Patent, EP 3678825 A1, 2021-09-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 诺氟沙星EP杂质F盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1831, (9), 6447-6464.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 诺氟沙星EP杂质F盐酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 926, (8), 396-404.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norfloxacin EP Impurity F HCl Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 405, 9150-9160.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 诺氟沙星EP杂质F盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 1241, 966-972.

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