左卡尼汀杂质N27 CAS 6790-41-6

Levocarnitine Impurity N27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6790-41-6
分子式C5H8O
分子量84.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质N27 Levocarnitine Impurity N27 CAS 6790-41-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左卡尼汀杂质N27（Levocarnitine Impurity N27）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 6790-41-6。分子式 C5H8O，分子量 84.12。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左卡尼汀杂质N27在内的目标物的控制。 左卡尼汀杂质N27（Levocarnitine Impurity N27），CAS注册号 6790-41-6，化学式 C5H8O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 84.12 g/mol。 从化学结构特征来看，左卡尼汀杂质N27的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为84.12 g/mol，属于低分子量化合物。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左卡尼汀杂质N27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，左卡尼汀杂质N27（CAS 6790-41-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质N27
分子式C5H8O
分子量84.12 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，赵玉洁. "一种左卡尼汀杂质N27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117546527 A, 授权公告日 2024-01-25.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity N27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114902367 A, 授权公告日 2018-01-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质N27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1306, 9011-9040.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质N27 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1317, 5353-5379.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity N27 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1345, (6), 3588-3595.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左卡尼汀杂质N27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2017, 1951, 7320-7348.

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