伐地那非杂质18 CAS 68282-26-8

Vardenafil Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68282-26-8
分子式C10H17NO4
分子量215.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质18 Vardenafil Impurity 18 CAS 68282-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐地那非杂质18（Vardenafil Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 68282-26-8。分子式 C10H17NO4，分子量 215.25。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伐地那非杂质18在内的目标物的控制。 伐地那非杂质18（英文标识 Vardenafil Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 68282-26-8，相对分子质量测定值为 215.25。 伐地那非杂质18（分子式 C10H17NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，伐地那非杂质18（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：伐地那非杂质18（Vardenafil Impurity 18，CAS 68282-26-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伐地那非杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质18
分子式C10H17NO4
分子量215.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，赵玉洁. "一种伐地那非杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115466977 B, 授权公告日 2024-11-08.
  2. 发明人陈志强，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112826212 A, 授权公告日 2022-07-01.
  3. Schröder R, Lee S K, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Vardenafil Impurity 18" [P]. US Patent, US 9536426 B2, 2021-06-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1001, (12), 764-780.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质18 as an Impurity". Talanta, 2016, 975, (11), 7748-7769.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 18 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 1493, (4), 5740-5767.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐地那非杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 768, (6), 1930-1957.

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