阿戈美拉汀杂质11 CAS 138113-07-2

Agomelatine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号138113-07-2
分子式C13H13NO2
分子量215.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质11 Agomelatine Impurity 11 CAS 138113-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿戈美拉汀杂质11（Agomelatine Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 138113-07-2，分子式 C13H13NO2，分子量 215.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，阿戈美拉汀杂质11的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为215.25 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿戈美拉汀杂质11（Agomelatine Impurity 11）的系统命名为阿戈美拉汀杂质11，CAS号 138113-07-2，分子量为 215.25 g/mol。 在色谱分析方法开发中，阿戈美拉汀杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿戈美拉汀杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿戈美拉汀杂质11（Agomelatine Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿戈美拉汀杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质11
分子式C13H13NO2
分子量215.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，李文辉，杨光. "一种阿戈美拉汀杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117491190 B, 授权公告日 2017-12-20.
  2. 发明人林芳，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114626535 A, 授权公告日 2024-09-19.
  3. 发明人黄志刚，杨光，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Agomelatine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113211087 B, 授权公告日 2017-03-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 2122, (4), 3150-3159.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质11 as an Impurity". Molecules, 2019, 938, 8152-8182.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 2079, 3953-3964.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿戈美拉汀杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1396, 1560-1583.

Related Agomelatine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...