阿戈美拉汀杂质34 CAS 27533-69-3

Agomelatine Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27533-69-3
分子式C13H14O3
分子量218.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质34 Agomelatine Impurity 34 CAS 27533-69-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿戈美拉汀杂质34（Agomelatine Impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 27533-69-3。分子式 C13H14O3，分子量 218.25。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，阿戈美拉汀杂质34的分子量为218.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C13H14O3 的阿戈美拉汀杂质34（CAS 27533-69-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H14O3 的阿戈美拉汀杂质34结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 218.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，阿戈美拉汀杂质34（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：从实际应用出发，阿戈美拉汀杂质34（CAS 27533-69-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿戈美拉汀杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质34
分子式C13H14O3
分子量218.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，郭海燕. "一种阿戈美拉汀杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111138478 B, 授权公告日 2016-09-14.
  2. 发明人朱建伟，韩伟，林芳. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109281352 A, 授权公告日 2025-04-12.
  3. 发明人李文辉，钱学锋，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Agomelatine Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115599016 B, 授权公告日 2022-04-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1868, (2), 5164-5168.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质34 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 2442, 6105-6114.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity 34 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 796, (4), 1789-1809.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿戈美拉汀杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 901, (2), 4800-4816.

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