他达拉非杂质88 CAS 22032-65-1

Tadalafil Impurity 88

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22032-65-1
分子式C12H14N2O2
分子量218.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质88 Tadalafil Impurity 88 CAS 22032-65-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质88（英文名 Tadalafil Impurity 88，CAS 22032-65-1）属于药物杂质对照品。分子式 C12H14N2O2，分子量 218.25。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，他达拉非杂质88的分子量为218.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C12H14N2O2 的他达拉非杂质88（CAS 22032-65-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 他达拉非杂质88（C12H14N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他达拉非杂质88均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%

应用场景：他达拉非杂质88（Tadalafil Impurity 88）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达拉非杂质88适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质88
分子式C12H14N2O2
分子量218.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Nowak P, Schröder R. "一种他达拉非杂质88的合成方法" [P]. European Patent, EP 3348211 A1, 2021-07-17.
  2. 发明人韩伟，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 88" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114983754 B, 授权公告日 2015-05-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质88 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 2062, (5), 6290-6301.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质88 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1850, 1952-1961.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 88 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 787, (9), 6217-6222.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质88 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 1869, (10), 9035-9055.

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