阿戈美拉汀杂质10 CAS 20176-04-9

Agomelatine Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20176-04-9
分子式C13H14O3
分子量218.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质10 Agomelatine Impurity 10 CAS 20176-04-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿戈美拉汀杂质10（Agomelatine Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 20176-04-9，分子式 C13H14O3，分子量 218.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿戈美拉汀杂质10的分子量为218.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿戈美拉汀杂质10（Agomelatine Impurity 10），CAS注册号 20176-04-9，化学式 C13H14O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 218.25 g/mol。 阿戈美拉汀杂质10（C13H14O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿戈美拉汀杂质10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿戈美拉汀杂质1

应用场景：阿戈美拉汀杂质10（Agomelatine Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿戈美拉汀杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质10
分子式C13H14O3
分子量218.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，罗永刚，高志强. "一种阿戈美拉汀杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110145611 A, 授权公告日 2023-12-05.
  2. 发明人韩伟，赵玉洁，黄志刚. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108877283 A, 授权公告日 2018-04-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 2411, (6), 9438-9465.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质10 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 2477, (6), 6061-6064.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 844, (12), 2215-2220.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿戈美拉汀杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 1588, 2049-2054.

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