阿戈美拉汀杂质44 CAS 55917-07-2

Agomelatine Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55917-07-2
分子式C14H21NO
分子量219.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质44 Agomelatine Impurity 44 CAS 55917-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 55917-07-2 对应的阿戈美拉汀杂质44（Agomelatine Impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H21NO，分子量 219.32。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿戈美拉汀杂质44的分子量为219.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿戈美拉汀杂质44（Agomelatine Impurity 44，C14H21NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H21NO 的阿戈美拉汀杂质44结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 219.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿戈美拉汀杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿戈美拉汀杂质44（CAS 55917-07-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质44
分子式C14H21NO
分子量219.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Johansson L, Martínez F. "一种阿戈美拉汀杂质44的合成方法" [P]. European Patent, EP 3905436 A1, 2021-12-01.
  2. Schröder R, Mueller T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 44" [P]. US Patent, US 10716546 B2, 2024-01-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2394, (8), 1581-1609.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质44 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 88, (8), 7123-7136.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 850, 7496-7524.

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