酮康唑杂质8（非对映异构体混合物） CAS 68751-57-5

Ketoconazole Impurity 8 (Mixture of diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68751-57-5
分子式C11H11BrCl2O3
分子量342.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑杂质8（非对映异构体混合物） Ketoconazole Impurity 8 (Mixture of diastereomers) CAS 68751-57-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 68751-57-5 对应的酮康唑杂质8（非对映异构体混合物）（Ketoconazole Impurity 8 (Mixture of diastereomers)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H11BrCl2O3，分子量 342.01。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，酮康唑杂质8（非对映异构体混合物）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 酮康唑杂质8（非对映异构体混合物）（Ketoconazole Impurity 8 (Mixture of diastereomers)），CAS注册号 68751-57-5，化学式 C11H11BrCl2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 342.01 g/mol。 从化学结构特征来看，酮康唑杂质8（非对映异构体混合物）的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为342.01 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，酮康唑杂质8（非对映异构体混合物）的生产和

应用场景：酮康唑杂质8（非对映异构体混合物）（Ketoconazole Impurity 8 (Mixture of diastereomers)，CAS 68751-57-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮康唑杂质8（非对映异构体混合物）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑杂质8（非对映异构体混合物）
分子式C11H11BrCl2O3
分子量342.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，韩伟. "一种酮康唑杂质8（非对映异构体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113250925 A, 授权公告日 2023-08-14.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ketoconazole Impurity 8 (Mixture of diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115638288 A, 授权公告日 2020-09-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑杂质8（非对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 464, 5274-5282.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑杂质8（非对映异构体混合物） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 2060, 9239-9253.

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