沙格列汀杂质N1 CAS 700376-58-5

Saxagliptin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号700376-58-5
分子式C6H10N2O C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质N1 Saxagliptin Impurity N1 CAS 700376-58-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格列汀杂质N1（Saxagliptin Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 700376-58-5。分子式 C6H10N2O C2HF3O2。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

沙格列汀杂质N1（Saxagliptin Impurity N1），CAS注册号 700376-58-5，化学式 C6H10N2O C2HF3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 240.18 g/mol。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，沙格列汀杂质N1表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括240.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，沙格列汀杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙格列汀杂质N1（CAS 700376-58-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 沙格列汀杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质N1
分子式C6H10N2O C2HF3O2
分子量240.18 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Kowalski A, Schröder R. "一种沙格列汀杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3649906 A1, 2016-07-13.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113171959 A, 授权公告日 2023-12-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 363, 866-886.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 1326, 3457-3468.

Related Saxagliptin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...